Maseczka chirurgiczna typu IIR

Opis produktu

Jednorazowa Maseczka 3-warstwowa typ IIR Polskiego producenta  produkowana zgodnie z normą EN 14683:2019+AC:2019-09 o skuteczności filtracji BFE >95. Klasa wyrobu medycznego – klasa I.

Produkt został zaklasyfikowany do klasy I moduł A i jest zgodny z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14.06.1995 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienioną Dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8
września 2007 r. oraz zharmonizowanymi z nią normami:

1. PN-EN 14683+AC Maski medyczne Wymagania i metody badań
2. PN-EN ISO 14971:2012 Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
3. PN-EN 1041+Al:2013-12 Informacje dostarczane przez wytwórców wyrobu medycznego
4. PN-EN ISO 15223-1:2012 Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach

Oraz Ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 Nr 107 Poz. 679) i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (DZ.U.2011 Nr 16 poz. 74).